ツムラ 抑肝散 エキス顆粒（医療用）の主治・商品説明

 添付文書

  ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)

 作成又は改訂年月

**2016年6月改訂(第10版)

*2014年11月改訂(第9版)

 日本標準商品分類番号

875200

 薬効分類名

漢方製剤

 承認等

販売名

ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)

 販売名コード

5200139D1037

 承認・許可番号

承認番号

(61AM)1133

 薬価基準収載年月

1986年10月

 販売開始年月

1986年10月

 貯法・使用期限等

貯法

しゃ光・気密容器

使用期限

容器、外箱に表示

 組成

本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.25gを含有する。
日局ソウジュツ　　4.0g
日局ブクリョウ　　4.0g
日局センキュウ　　3.0g
日局チョウトウコウ　3.0g
日局トウキ　　　　3.0g
日局サイコ　　　　2.0g
日局カンゾウ　　　1.5g

添加物

日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物

 性状

剤形

顆粒剤

色

淡灰褐色

におい

特異なにおい

味

わずかに甘くて渋い

識別コード

ツムラ／54

 一般的名称

抑肝散（よくかんさん）

 効能又は効果

虚弱な体質で神経がたかぶるものの次の諸症：
神経症、不眠症、小児夜なき、小児疳症

 用法及び用量

通常、成人１日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

 使用上の注意

 慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1.

著しく胃腸の虚弱な患者 [食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等があらわれることがある。]

2.

食欲不振、悪心、嘔吐のある患者 [これらの症状が悪化するおそれがある。]

 重要な基本的注意

1.

本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。

2.

本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。

3.

他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

 相互作用

 併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等　
(1) カンゾウ含有製剤
(2) グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤

臨床症状・措置方法

偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。(「重大な副作用」の項参照)

機序・危険因子

グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

 副作用

 副作用発生状況の概要

**,*副作用発現頻度調査（2012年10月～2014年3月）において、3,141例中、136例（4.3％）162件に臨床検査値の異常を含む副作用が報告された。¹⁾

 重大な副作用

1. 間質性肺炎（頻度不明）：

発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

2. 偽アルドステロン症（頻度不明）：

低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

3. 心不全（0.1％未満）：

心不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、体液貯留、急激な体重増加、心不全症状・徴候（息切れ、心胸比拡大、胸水等）が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4. ミオパチー、横紋筋融解症（頻度不明）：

低カリウム血症の結果として、ミオパチー、横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・麻痺、CK（CPK）上昇、血中及び尿中のミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

5. 肝機能障害、黄疸（頻度不明）：

AST(GOT)、ALT(GPT)、AI-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 その他の副作用

	0.1～5％未満	0.1％未満
過敏症注1)		発疹、発赤、そう痒等
肝臓	肝機能異常
消化器	食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等
精神神経系	傾眠
その他	低カリウム血症、浮腫、血圧上昇、倦怠感

注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

 薬効薬理

1. 抗不安様作用

正常マウスに経口投与したところ、高架式十字迷路実験において抗不安様作用を示した²⁾。この作用は脳虚血ラット(経口)³⁾及び老齢ラット(混餌)⁴⁾でも認められた。

2. 攻撃性抑制作用

アミロイド前駆体蛋白過剰発現マウス(混餌)⁵⁾、アミロイドβ蛋白脳室内注入マウス(経口)⁶⁾及び亜鉛欠乏マウス(飲水)⁷⁾に投与したところ、攻撃性が抑制された。

3. 睡眠障害改善作用

隔離ストレスマウスに経口投与したところ、ペントバルビタール誘発睡眠時間の短縮が抑制された⁸⁾。

4. 作用機序

本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。

攻撃性抑制作用

(1) グルタミン酸放出抑制作用

亜鉛欠乏ラットに経口投与したところ、海馬細胞外液グルタミン酸濃度の上昇並びに海馬スライス標本におけるグルタミン酸神経終末開口放出が抑制された⁹⁾。

(2) グルタミン酸取込是正作用

チアミン欠乏下のラット培養アストロサイトにおいて、グルタミン酸取込能の低下、グルタミン酸トランスポーターのmRNA並びに蛋白の発現低下を改善した(in vitro )¹⁰⁾。

(3) セロトニン2A受容体ダウンレギュレーション作用

正常マウスに経口投与したところ、前頭前野セロトニン2A受容体発現量が低下し、セロトニン2A受容体作動薬(ジメトキシヨードアンフェタミン)誘発首振り運動が抑制された¹¹⁾。

(4) セロトニン1A受容体刺激作用

・パラクロロアンフェタミン処置ラット¹²⁾及び隔離ストレスマウス¹³⁾に経口投与したところ、攻撃性が抑制され、その作用はセロトニン1A受容体拮抗薬(WAY-100635)で消失した。

・in vitro 受容体結合試験において、セロトニン1A受容体部分刺激作用を示した¹⁴⁾。

*・電気ショックラットにおける不安抑制作用は、WAY-100635で消失した¹⁵⁾。

 包装

500g、5kg(500g×10)、2.5g×42包、2.5g×189包

 主要文献及び文献請求先

 主要文献

1)

**,*久田　孝光・他. 診断と治療. 2016, 104(5), p.640.

2)

栗原　久・他. 神経精神薬理. 1996, 18(3), p.179.

3)

Nogami, A. et al. J. Nat. Med. 2011, 65(2), p.275.

4)

Mizoguchi, K. et al. J. Ethnopharmacol. 2010, 127(1), p.70.

5)

Fujiwara, H. et al. Neuroscience. 2011, 180, p.305.

6)

Sekiguchi, K. et al. Phytother. Res. 2009, 23(8), p.1175.

7)

Tamano, H. et al. Brain Res. Bull. 2010, 83(6), p.351.

8)

Egashira, N. et al. J. Pharmacol. Sci. 2011, 116(3), p.316.

9)

Takeda, A. et al. Neurochem. Int. 2008, 53(6-8), p.230.

10)

Kawakami, Z. et al. Neuroscience. 2009, 159(4), p.1397.

11)

Egashira, N. et al. Prog. Neuropsychopharmacol. Biol. Psychiatry. 2008, 32(6), p.1516.

12)

Kanno, H. et al. J. Pharm. Pharmacol. 2009, 61(9), p.1249.

13)

Nishi, A. et al. Neuroscience. 2012, 207, p.124.

14)

Terawaki, K. et al. J. Ethnopharmacol. 2010, 127(2), p.306.

15)

*Yamaguchi, T. et al. J. Ethnopharmacol. 2012, 143(2), p.533.

 文献請求先

株式会社ツムラ　お客様相談窓口

東京都港区赤坂2-17-11　〒107-8521

TEL：0120-329970

FAX：03-5574-6610

 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元

株式会社ツムラ

東京都港区赤坂2-17-11

　をクリック（タップ）→説明表示 処方箋医薬品以外の医薬品

 主治・適応症

(Mainly treatment)…主とする治療対象です。

肝脾不和（神経症・過敏性結腸炎）

【適応症】神経症、不眠症、小児夜泣き、小児疳症、神経症、神経衰弱、ヒステリー、夜の歯ぎしり、てんかん、不明の発熱、更年期障害、血の道症、神経性斜頸、癇癪持ち。

●イライラして感情をコントロールできない人におすすめなのが抑肝散です。

●「肝」は「疳の高ぶり」の疳と同じ意味で、抑肝散は疳を抑える薬として、古くから用いられてきました。

●怒りやすい、待てない(我慢できない)・.眠れないという三つの要素がどれか一つでも当てはまるという人は、抑肝散を飲んでみてはいかがでしょう。飲むと興奮や緊張がスーツととれて気持ちが落ち着きます。

●ちなみに、抑肝散は赤ちゃんの夜泣きがあるときに、母親と子供に一緒に飲ませて親子の興奮をともに静める母子同服がとられる薬としても知られています。

●イライラがずっと続いて体力を消耗した人は、抑肝散に陳皮と半夏が加わった「抑肝散加陳皮半夏」を使用してください。

陽盛 滋陰降火（陰陽調節）

気滞 疏肝理気：瀉法（実証用）

次の症状のいくつかある方は、抑肝散が良く効く可能性が大きいです。

 商品説明

 処方名：抑肝散（よくかんさん）

●肝気があがって興奮するものを抑える方剤です。
●元来は、「小児のひきつけ」の処方として有名です。
●気血両虚の状態にある方が肝陽化風の症状を呈する時の処方です。
●神経の高ぶりをおさえ、また、筋肉の「こわばり」や「つっぱり」をゆるめて、心と体の状態をよくします。
●イライラ感や不眠などの精神神経症状、あるいは、手足のふるえ、けいれん、子供の夜なき、ひきつけなどに適応します。いわゆる疳（かん）の強い子供にも好んで用いられます。腹直筋が緊張していることも使用目安です。
●抑肝散は、その名のとおり、肝の高ぶりを鎮めることで神経の高ぶりを抑え、イライラする、怒りやすい、不眠などの精神神経症状を改善するほか、手のふるえ、痙攣（けいれん）、疳（かん）の強い小児の夜泣き、ひきつけなどにも効果がある妙薬です。


●漢方では内蔵は精神とも関連し、肝の亢ぶりは怒り･興奮等の精神神経症状をもたらすと考えられ、処方名はその薬効より名付けられました。

●肝機能を整え、高ぶった精神状態を改善する漢方の妙薬です。

認知症治療と漢方

近年、認知症の周辺症状を改善してくれる薬として、漢方薬が使われるようになりました。
主に処方されているのは抑肝散といい、興奮しやすい、イライラ、怒りっぽい、眠れないといった症状を改善する作用があります。
漢方医学では「肝のたかぶりは怒りや興奮などの精神神経症状をもたらす」と考えられており、それを抑えることから抑肝散と名づけられました。
もともと子どもの夜泣きや疽（かん）の虫を治すための漢方薬でしたが、現代では年齢を問わず、さまざまな精神神経症状に用いられます。

抑肝散には「日常動作を抑え込みすぎることなく周辺症状を軽減する」という治療効果が報告されています。
場合によっては西洋薬の量を減らしたり、副作用による転倒を抑えたりすることも可能です。
長く薬を飲み続けなければならない認知症の患者さまには、非常に適した薬といえるでしょう。

 出典書籍

西暦1555年　明時代　『保嬰撮要』　by蒔鎧　20巻。前10巻は嬰児の初生護養法、小児疾病診断法および幼児内科雑病の証治、後10巻は小児外科、皮膚科および痘疹の症治と医案を述べている。→処方使用期間：462年間

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