ツムラ柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒（医療用）の主治・商品説明

2.5g×42包（2週間分）▼ 2.5g×189包（63日分）▼

神経質な実証タイプに向く漢方の代表的精神安定剤

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添付文書

ツムラ柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒(医療用)

作成又は改訂年月

**2009年7月改訂(第7版)

*2007年5月改訂(第6版)

日本標準商品分類番号

875200

薬効分類名

漢方製剤

承認等

ツムラ柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒(医療用)

販売名コード

5200050D1094

承認・許可番号

承認番号: (61AM)3265

薬価基準収載年月

1986年10月

販売開始年月

1986年10月

貯法・使用期限等

貯法: しゃ光・気密容器
使用期限: 容器、外箱に表示

組成

本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.5gを含有する。
日局サイコ　　　　5.0g
日局ハンゲ　　　　4.0g
日局ケイヒ　　　　3.0g
日局ブクリョウ　　3.0g
日局オウゴン　　　2.5g
日局タイソウ　　　2.5g
日局ニンジン　　　2.5g
日局ボレイ　　　　2.5g
日局リュウコツ　　2.5g
日局ショウキョウ　1.0g
添加物: 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、ショ糖脂肪酸エステル

性状

剤形: 顆粒剤
色: 黄褐色
におい: 特異なにおい
味: わずかに苦い
識別コード: ツムラ／１２

一般的名称

柴胡加竜骨牡蛎湯（さいこかりゅうこつぼれいとう）

効能又は効果

: 比較的体力があり、心悸亢進、不眠、いらだち等の精神症状のあるものの次の諸症

用法及び用量

: 通常、成人１日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意

1.: 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
2.: 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

副作用


: 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。

重大な副作用

1. 間質性肺炎: 発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
2. 肝機能障害、黄疸: AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

	頻度不明
過敏症^注1)	発疹、発赤、そう痒、蕁麻疹等
消化器	胃部不快感等

注1）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

: 一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

: 妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

: 小児等に対する安全性は確立していない。［使用経験が少ない］

その他の注意

: **海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43%、プラセボ群：0.24%）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95%信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

薬効薬理

1. 血圧降下作用: ウサギに混餌にて前投与したところ、ノルアドレナリンによる血管収縮及び血圧上昇を抑制した^1）。
2. 抗動脈硬化作用

(1)
高血圧自然発症ラットに経口投与したところ、大動脈内膜肥厚度が低下し、病変部の内膜肥厚の進行が抑制された^2）。

(2)
頚動脈を擦過したラットに高コレステロール食とともに混餌前投与したところ、血管内皮肥厚が抑制され、血管平滑筋細胞の増殖が抑制された^3）。
3. 向精神作用

(1)
EIマウスに混餌にて前投与したところ、明期の運動量が減少し、明期のペントバルビタール誘発睡眠が延長した^4）。

(2)
慢性的に水浸拘束を負荷したラットに経口投与したところ、回転棒における運動量の減少が改善された^5）。
4. 抗痙攣作用: マウスに経口投与したところ、電気刺激による間代性痙攣の持続時間が短縮し、ペンテトラゾール、ピクロトキシンによる死亡までの時間が延長した^6）。
5. 作用機序: 本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。

包装

500g、5kg(500g×10)、2.5g×42包、2.5g×189包

主要文献及び文献請求先

主要文献

1): Okano, H. et al. in vivo. 1999, 13（4）, p.333.
2): 山田　勉・他. 動脈硬化. 1988, 16（7）, p.999.
3): Chung, H.J. et al. Biol. Pharm. Bull. 2003, 26（1）, p.56.
4): Iizuka, S. et al. Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1998, 20（1）, p.19.
5): Mizoguchi, K. et al. Pharmacol. Biochem. Behav. 2003, 75, p.419.
6): 伊藤忠信・他. 漢方と最新治療. 1992, 1（3）, p.274.
7): Yoshie, F. et al. Pharmacol. Res. 2001, 43（5）, p.481.
8): 古川誠一・他. 和漢医薬学雑誌. 1994, 11（3）, p.236.
9): Mizoguchi, K. et al. Life Sci. 2002, 72（1）, p.67.

*文献請求先

株式会社ツムラ　お客様相談窓口

東京都港区赤坂2-17-11　〒107-8521

TEL：0120-329970

FAX：03-5574-6610

製造販売元: 株式会社ツムラ; *東京都港区赤坂2-17-11

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処方箋医薬品以外の医薬品

主治・適応症

(Mainly treatment)…主とする治療対象です。

実証タイプの精神不安感

【適応症】高血圧の随伴症状（動悸、不安、不眠）、神経症、更年期神経症、小児夜泣き、ノイローゼ、てんかん、インポテンツ、心身症、動脈硬化症、慢性腎臓炎、神経衰弱症、神経性心悸亢進症、ヒステリー、高血圧、腎臓病、心臓衰弱。

次の症状のいくつかある方は、柴胡加竜骨牡蛎湯が良く効く可能性が大きいです。

商品説明

処方名：柴胡加竜骨牡蛎湯（さいこかりゅうこつぼれいとう）

自信喪失・精神不安型の方に！
●精神疲労が強くて、身体が重だるい人に用います。イライラと不安感とが同時にあることが特徴です。
●現代はストレスの多い時代といわれますが、気苦労の多い仕事や環境等で心の緊張が続いたり、身体は比較的丈夫なほうでもよく眠れない、落ち着かない、不安といった精神症状や自律神経系を介して動悸、高血圧など、いろいろな症状が現れやすくなるものです。
●漢方では、精神的ストレスによって肝（かん）（今日でいう自律神経系）に乱れが生じ、心身に変調を来すと考えます。
●ツムラ柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒（医療用）は、疏肝作用（そかんさよう）といって、漢方でいう肝をリラックスさせる働きで、これらの症状を緩和する漢方薬です。
●標準的体力で種々の精神神経症状をもつ人によく用いられます。
●柴胡加竜骨牡蛎湯は、体力に自信があるものの、なぜか気分はすぐれず、小さなことでイライラしたりクヨクヨしたりしてしまうような人に向いています。イライラや精神不安を鎮める作用があり、ノイローゼ、めまい、不眠、心臓の急な動悸などの解消にすぐれた効果をもたらす、歴史ある良薬です。また、高血圧症や動脈硬化症、男性のバセドー症にも応用されます。

●ツムラ柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒（医療用）は、漢方の古典「傷寒論」（しょうかんろん）(後漢時代)収載の処方に基づいて作られたエキスを、飲みやすく顆粒剤としたものです。
● 柴胡加竜骨牡蛎湯は、小柴胡湯の加減方である柴胡加竜骨牡蛎鉛丹桂枝茯苓大黄湯の略と考えられています。現在は一般的に原典の12味ではなく、鉛丹･大黄を除いた10味を柴胡加竜骨牡蛎湯として用いることが多くなっています。
●比較的体力があるが、精神不安によって高血圧の随伴症状（動悸、不眠、不安）を訴える方に使用します。
●イライラや不眠、よく夢を見たり、動悸などの神経症状が強く便秘がちの方に使用します。胸脇部に抵抗があり、へそのあたりに動悸がふれる方に用います。

弁証一覧（次の弁証の方には、柴胡加竜骨牡蛎湯が良く効きます。）

●肝気鬱結（肝気鬱滞）
●肝陽上亢
●心肝火旺

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出典書籍

西暦250年　三国時代　『傷寒論』　by校訂　六経によって急性熱病を識別し、治療する方法について説明している。→処方使用期間：1767年間

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