ツムラ十全大補湯エキス顆粒（医療用）の主治・商品説明

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衰弱しきった身体を回復へと導く完全無欠の漢方の妙薬

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添付文書

ツムラ十全大補湯エキス顆粒（医療用）

作成又は改訂年月

**2014年10月改訂(第7版)

*2007年5月改訂(第6版)

日本標準商品分類番号

875200

薬効分類名

漢方製剤

承認等

ツムラ十全大補湯エキス顆粒（医療用）

販売名コード

5200069D1048

承認・許可番号

承認番号: (61AM)1124

薬価基準収載年月

1986年10月

販売開始年月

1986年10月

貯法・使用期限等

貯法: しゃ光・気密容器
使用期限: 容器、外箱に表示

組成

本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0gを含有する。
日局オウギ　　　3.0g
日局ケイヒ　　　3.0g
日局ジオウ　　　3.0g
日局シャクヤク　3.0g
日局センキュウ　3.0g
日局ソウジュツ　3.0g
日局トウキ　　　3.0g
日局ニンジン　　3.0g
日局ブクリョウ　3.0g
日局カンゾウ　　1.5g
添加物: 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物

性状

剤形: 顆粒剤
色: 灰褐色
におい: 特異なにおい
味: わずかに甘い
識別コード: ツムラ／４８

一般的名称

十全大補湯（じゅうぜんたいほとう）

効能又は効果

: 病後の体力低下、疲労倦怠、食欲不振、ねあせ、手足の冷え、貧血

用法及び用量

通常、成人１日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1.: 著しく胃腸の虚弱な患者［食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等があらわれることがある。］
2.: 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者［これらの症状が悪化するおそれがある。］

重要な基本的注意

1.: 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
2.: 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
3.: 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等 (1)カンゾウ含有製剤 (2)グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤
臨床症状・措置方法: 偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。
(「重大な副作用」の項参照)
機序・危険因子: グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

副作用

: 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。

重大な副作用

1. 偽アルドステロン症

低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

2. ミオパチー

低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

3. 肝機能障害、黄疸

AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

	頻度不明
過敏症^注1)	発疹、発赤、そう痒、蕁麻疹等
消化器	食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等

注1）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。［使用経験が少ない］

その他の注意

湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。

薬効薬理

1. 病後の体力低下に対する作用

(1) 免疫抑制状態の改善作用
老齢マウスに経口前投与したところ、CDDPによる抗体産生機能低下が抑制された^1）。

(2) 感染時の体力低下に対する作用

・シクロホスファミド免疫抑制C. albicans感染マウスに経口前投与したところ、生存期間が延長した^2）。

・マウスに経口投与したところ、マラリア原虫による感染が抑制された^3）。

(3) 担癌状態時の体力低下に対する作用

・マウスに経口前投与したところ、肝臓に高転移する結腸癌細胞colon26-L5の肝転移が抑制された^4）。

・マウスに混餌投与し、悪性グリオーマを移植したところ、悪性グリオーマ増殖が抑制され、生存期間が延長した^5）。

・Meth-A線維肉腫を移植し、増殖後外科手術で腫瘍を除去し、再びMeth-A線維肉腫を移植した腫瘍再発モデルマウスに経口投与したところ、2次移植されたMeth-A線維肉腫細胞の増殖が抑制された^6）。

(4) 抗癌剤による食欲不振・血液毒性に対する作用

・マウス及びラットに経口投与したところ、MMCあるいはCDDPによる体重減少が抑制され、抗癌剤の致死量投与した場合の生存期間が延長した。また、マウスに経口投与したところ、MMCによる白血球数、赤血球数、ヘマトクリット値の低下がそれぞれ抑制され、脾臓、精巣、胸腺の重量減少がそれぞれ抑制された。また、CDDPによるBUN上昇、クレアチニン上昇及び腎組織変性が抑制され、CDDPのLD₅₀が上昇した^7）。

・マウスに混餌投与したところ、CDDPによる腎臓における尿細管変性、壊死及び円柱形成が抑制された^8）。また、マウスに経口前投与したところ、CDDPによるBUN上昇が抑制された^9）。
2. 貧血に対する作用

(1)
MMCによる免疫抑制マウスに経口投与したところ、CFU-S数の減少が改善された^10）。

(2)
マウスに経口投与後得られたパイエル板細胞培養上清において、骨髄細胞の増殖活性が認められた（in vitro）^11）。
3. 作用機序: 本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。
免疫調整作用

包装

500g、5kg(500g×10)、2.5g×42包、2.5g×189包

主要文献及び文献請求先

主要文献

1): 戎野庄一・他. Biother. 1990, 4（1）, p.112.
2): Abe, S. et al. Immunopharmacol. Immunotoxicol. 1998, 20（3）, p.421.
3): Yamaura, H. et al. Jpn. J. Parasiol. 1996, 45（1）, p.6.
4): Ohnishi, Y. et al. Jpn. J. Cancer Res. 1998, 89, p.206.
5): Takahashi, H. et al. Int. J. Immunother. 1995, 11（2）, p.65.
6): Maruyama, H. et al. Int. J. Immunother. 1993, 9（2）, p.117.
7): 飯島　治・他. 癌と化学療法. 1989, 16（4）, p.1525.
8): 渡辺俊幸. 和歌山医学. 1994, 45（4）, p.511.
9): Kiyohara, H. et al. Planta Med. 1995, 61（6）, p.531.
10): **池原　進・他. 和漢医薬学会誌. 1991, 8（3）, p.203.
11): Hong, T. et al. Phytomedicine. 1998, 5（4）, p.353.
12): Kiyohara, H. et al. Planta Med. 1995, 61（5）, p.429.
13): 武元則人・他. 炎症. 1989, 9（1）, p.49.
14): 丸山博文・他. 炎症. 1988, 8（5）, p.461.
15): Kubota, A. et al. Int. J. Immunother. 1992, 8（4）, p.191.
16): 阪上吉秀・他. アレルギー. 1988, 37（1）, p.57.

*文献請求先

株式会社ツムラ　お客様相談窓口

東京都港区赤坂2-17-11　〒107-8521

TEL：0120-329970

FAX：03-5574-6610

製造販売元: 株式会社ツムラ; *東京都港区赤坂2-17-11

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処方箋医薬品以外の医薬品

主治・適応症

(Mainly treatment)…主とする治療対象です。

わずかな陽気を伴う気血両虚証・疲れると横になりたい方

【適応症】病後・産後の衰弱、自律神経失調症、疲労倦怠、食欲不振、ねあせ、手足の冷え、貧血、消耗性疾患あるいは手術による衰弱、産後衰弱、低血圧症、神経衰弱、胃腸虚弱、胃下垂、白血病、癌、悪液質、脱肛、子宮出血、痔瘻、腎結核、カリエス

次の症状のいくつかある方は、十全大補湯が良く効く可能性が大きいです。

商品説明

処方名：十全大補湯（じゅうぜんだいほとう）

●栄養面も機能面も共に落ち込んだ状態の人に用いられます。疲れると起きていられないで、すぐに横になってしまう人に用いられます。軽度の作業でもすぐに疲れ、横になると眠ってしまう人に適しています。
●ツムラ十全大補湯エキス顆粒（医療用）は、病後で体力の弱っている方、胃腸が弱く、疲労・貧血気味の方に効果があります。また、手足の冷えでお悩みの方にも用いられます。
●気血共に虚し、さらに虚寒の症候を伴う場合に用いられます。
●全身が衰弱した方に広く用います。
●病後や産後、手術後など、衰弱した身体の改善に効果があるため、現在では、西洋医学の医師にも幅広く使用されるようになった漢方薬です。

●本剤は、漢方の古典「和剤局方」（わざいきょくほう）(宋代)収載の処方に基づいて作られたエキスを、飲みやすく顆粒剤としたものです。
●本方は10種類の生薬から成り、気血･陰陽･表裏･内外いずれも虚したものを完全(十全)に大いに補うという意味で名付けられました。
●処方名の「十全」には「完全無欠」という意味があり、気・血・津のすべてに働いて、弱り切った体力・気力を回復してくれます。

弁証一覧（次の弁証の方には、十全大補湯が良く効きます。）

●気血両虚（気血不足）
●心陰虚
●中気下陥（脾気下陥）
●脾不統血（気不摂血）

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出典書籍

西暦1247年　元時代　『医学発明』　by李東垣　→処方使用期間：770年間

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