ツムラ補中益気湯エキス顆粒（医療用）の主治・商品説明

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身も心も疲れ切った方をたちまち元気に（笑顔になる漢方薬）

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添付文書

ツムラ補中益気湯エキス顆粒(医療用)

作成又は改訂年月

**2014年10月改訂(第11版)

*2014年3月改訂(第10版)

日本標準商品分類番号

875200

薬効分類名

漢方製剤

承認等

販売名: ツムラ補中益気湯エキス顆粒(医療用)

販売名コード

5200131D1065

承認・許可番号

承認番号: (61AM)1164

薬価基準収載年月

1986年10月

販売開始年月

1986年10月

貯法・使用期限等

貯法: しゃ光・気密容器
使用期限: 容器、外箱に表示

組成

本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0gを含有する。
日局オウギ　　　　4.0g
日局ソウジュツ　　4.0g
日局ニンジン　　　4.0g
日局トウキ　　　　3.0g
日局サイコ　　　　2.0g
日局タイソウ　　　2.0g
日局チンピ　　　　2.0g
日局カンゾウ　　　1.5g
日局ショウマ　　　1.0g
日局ショウキョウ　0.5g
添加物: 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物

性状

剤形: 顆粒剤
色: 淡褐色
におい: 特異なにおい
味: わずかに甘い
識別コード: ツムラ／41

一般的名称

補中益気湯（ほちゅうえっきとう）

効能又は効果

: 消化機能が衰え、四肢倦怠感著しい虚弱体質者の次の諸症：
夏やせ、病後の体力増強、結核症、食欲不振、胃下垂、感冒、痔、脱肛、子宮下垂、陰萎、半身不随、多汗症

用法及び用量

通常、成人１日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意

1.: 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
2.: 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
3.: 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等 (1)カンゾウ含有製剤 (2)グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤
臨床症状・措置方法: 偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。
(「重大な副作用」の項参照)
機序・危険因子: グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

副作用

: 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。

重大な副作用

1. 間質性肺炎

発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

2. 偽アルドステロン症

低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

3. ミオパチー

低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

4. 肝機能障害、黄疸

AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

	頻度不明
過敏症^注1)	発疹、蕁麻疹等
消化器	食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等

注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。［使用経験が少ない］

その他の注意

湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。

薬効薬理

1. 病後の体力低下に対する作用

(1) 免疫機能低下の改善作用
慢性疾患あるいは感染症が遷延し体力が低下した患者に投与したところ、血液中のnatural killer（NK）細胞活性が上昇した（n＝35）¹⁾。

(2) 感染時の体力低下に対する作用

・プレドニゾロン誘発免疫抑制C. albicans 感染マウスに経口投与したところ、生存期間が延長した²⁾。

・MMC免疫抑制単純ヘルペスウィルスI型（HSV-1）感染マウスに経口投与したところ、生存期間が延長した³⁾。

(3) 担癌状態の生体防御機構の修復
マウスに経口投与したところ、2次Meth Aに対する抗腫瘍免疫が獲得され腫瘍の増殖が抑制された⁴⁾。

(4) 抗癌剤による免疫低下に対する作用
マウスに経口投与したところ、MMCにより低下したNK活性及び骨髄機能が回復した⁵⁾。

(5) **慢性疲労に対する効果
慢性疲労症候群（Chronic Fatigue Syndrome）モデルマウスにおいて、低下した運動量を改善した。⁶⁾。
2. 高齢者の体力低下に対する作用: 老齢マウスに経口投与したところ、低下したT細胞数、NK細胞数及びヒツジ赤血球(SRBC)抗原に対する抗体産生が回復した⁷⁾。
3. *食欲不振に対する作用: Colon26-L20腺癌誘発悪液質モデルマウスに混餌投与したところ、体重、摂餌量、飲水量、腓腹筋量および精巣周囲脂肪重量の減少ならびに中性脂肪の低下が抑制された⁸⁾。
4. 感冒に対する作用: インフルエンザ感染マウスに経口前投与したところ、生存期間が延長した⁹⁾。
5. 精巣に対する作用

(1)
**マウスにドキソルビシンと同時並びに前後14週間継続混餌投与したところ、精巣重量の低下が抑制された¹⁰⁾。

(2)
マウスに経口投与したところ、アドリアマイシンによる精巣重量減少が抑制された¹¹⁾。
6. 作用機序: 本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。

包装

500g、5kg(500g×10)、2.5g×42包、2.5g×189包

主要文献及び文献請求先

主要文献

1): 大野修嗣. アレルギー. 1988, 37(2), p.107.
2): Abe, S. et al. Immunopharmacol. Immunotoxicol. 1999, 21(2), p.331.
3): Kido, T. et al. Anticancer Res. 2000, 20(6A), p.4109.
4): Harada, M. et al. Immunopharmacol. Immunotoxicol. 1995, 17(4), p.687.
5): 前村和也・他. 漢方と免疫・アレルギー3. メディカルトリビューン, 1990, p.108.
6): **守屋純二. 金沢医科大学雑誌. 2006, 31(4), p.263.
7): Utsuyama, M. et al. Mech. Ageing Dev. 2001, 122, p.341.
8): *Yae, S. et al. Evid. Based Complement. Alternat. Med. 2012, 2012, 976926. http://dx.doi.org/10.1155/2012/976926, （accessed 2014-10-20）
9): Mori, K. et al. Antiviral Res. 1999, 44(2), p.103.
10): **渡邊広是・他. 日本受精着床学会雑誌. 2006, 23(1), p.19.
11): 須藤和彦・他. 日本薬理学雑誌. 1988, 92, p.251.
12): Saiki, I. Biol. Pharm. Bull. 2000, 23(6), p.677.
13): 丸山博文・他. 炎症. 1988, 8(1), p.65.
14): Li, T. et al. Immunopharmacology. 1999, 43(1), p.11.
15): 野田洋一・他. 日本不妊学会雑誌. 1993, 38(2), p.262.
16): 山中幹基・他. 日本泌尿器科学会雑誌. 1998, 89(7), p.641.
17): 柴原浩章・他. 日本不妊学会雑誌. 1993, 38(4), p.654.

文献請求先

株式会社ツムラ　お客様相談窓口

東京都港区赤坂2-17-11　〒107-8521

TEL：0120-329970

FAX：03-5574-6610

製造販売元: 株式会社ツムラ; 東京都港区赤坂2-17-11

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処方箋医薬品以外の医薬品

主治・適応症

(Mainly treatment)…主とする治療対象です。

脾虚証・中気下陥（消化代謝機能減退・内臓下垂・子宮脱・脱肛・眼筋無力）／甘温除熱の代表方剤／補気昇陽の代表方剤

【適応症】低血圧症、慢性胃腸炎、慢性肝炎、胃アトニー、脱肛、産後の子宮復古不全、病後あるいは手術後の回復期、夏やせ、病後の体力増強、結核症、食欲不振、胃下垂、感冒、痔、子宮下垂、陰萎、半身不随、多汗症、結核性疾患および病後の体力増強、胃弱、貧血症、虚弱体質、腺病質、疲労倦怠、病後の衰弱、ねあせ、胸部疾患の体力増強、胃腸機能減退、慢性気管支炎、慢性下痢。

次の症状のいくつかある方は、補中益気湯が良く効く可能性が大きいです。

商品説明

処方名：補中益気湯（ほちゅうえっきとう）

●夏バテ、やせ過ぎ、疲労倦怠の漢方といえば、補中益気湯です。
●疲れやすくて、手足がだるく、食欲のない人。食べないとからだがもたないが、もうひとつ食欲が出ない。疲れやすく、手足がだるい。このような人の喘息、腎炎や膀胱炎にも。
●また、かぜがこじれて治らず、長期間のどの痛みがとれない方にもよいです。慢性病で、味覚が少しマヒし、食欲にムラがあり疲労、脱力感のある人。
●ツムラ補中益気湯エキス顆粒（医療用）は、漢方薬の中では「補剤」の１つとされ、あまり胃腸が丈夫でなく疲れやすい方で、倦怠感がある方や虚弱体質の方、また、病後で体力が弱っている方に効果があります。冷たいものの飲み過ぎ、食べ過ぎにも注意が必要です。
●補中益気湯は他の補剤とは異なり、地黄のような胃腸に負担を掛ける生薬が配合されていないので、高齢者や胃腸機能が低下した方にも気軽に使用できます。

●本剤は、李東垣（りとうえん）著「内外傷弁惑論」（ないがいしょうべんわくろん）（金時代）収載の処方に基づいて作られたエキスを、飲みやすく顆粒剤としたものです。
●中は脾胃即ち、消化吸収に関する消化管を指し、気は飲食摂取によって得られる精力･活力を、意味します。本方はその薬効より中を補い、気を益するとして補中益気湯と名付けられました。
①「疲れやすくて、手足がだるく、食欲のない人」の胃腸病や多くの慢性病の体力増強に用います。
②高齢者の「中気下陥」の症状、即ち、大・小便の失禁や脱肛などに使用します。
③喘息、鼻炎、アトピー性皮膚炎などに、体力・免疫力の増強の目的で用います。
●補中益気湯を服用していると体力が出て、元気が回復するので、医薬の中の王者であるということから「医王湯」という別名があります。

弁証一覧（次の弁証の方には、補中益気湯が良く効きます。）

●気虚
●気陥（気虚下陥）
●出血・気虚（気不摂血・脾不統血）
●肺気虚
●中気下陥（脾気下陥）
●脾肺気虚

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出典書籍

西暦1247年　金時代　『内外傷弁惑論』　by李東垣　《内外傷弁》ともいう。3巻。内傷の飲食労倦と外傷の風寒による疾病にたいする疑似証候を述べたもの。特に飲食労倦による内科病証を主に論じ、その治法は脾胃を助けることを強調している。《東垣十書》中に記載されている。→処方使用期間：770年間

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