ツムラ小青竜湯エキス顆粒（医療用）の主治・商品説明

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くしゃみ、鼻水、鼻づまりを治す漢方の名薬

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添付文書

ツムラ小青竜湯エキス顆粒（医療用）

作成又は改訂年月

**2014年10月改訂(第10版)

*2014年4月改訂(第9版)

日本標準商品分類番号

875200

再評価結果公表年月（最新）: 1996年3月
*2014年4月

薬効分類名

漢方製剤

承認等

ツムラ小青竜湯エキス顆粒（医療用）

販売名コード

5200075D1086

承認・許可番号

承認番号: (61AM)3284

薬価基準収載年月

1986年10月

販売開始年月

1986年10月

貯法・使用期限等

貯法: しゃ光・気密容器
使用期限: 容器、外箱に表示

組成

本品9.0g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0gを含有する。
日局ハンゲ　　　6.0g
日局カンキョウ　3.0g
日局カンゾウ　　3.0g
日局ケイヒ　　　3.0g
日局ゴミシ　　　3.0g
日局サイシン　　3.0g
日局シャクヤク　3.0g
日局マオウ　　　3.0g
添加物: 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、ショ糖脂肪酸エステル

性状

剤形: 顆粒剤
色: 淡褐色
におい: 特異なにおい
味: わずかに酸味があって甘い
識別コード: ツムラ／１９

一般的名称

小青竜湯（しょうせいりゅうとう）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.: アルドステロン症の患者［疾患及び症状が悪化するおそれがある。］
2.: ミオパチーのある患者［疾患及び症状が悪化するおそれがある。］
3.: 低カリウム血症のある患者［疾患及び症状が悪化するおそれがある。］

効能又は効果

: 下記疾患における水様の痰、水様鼻汁、鼻閉、くしゃみ、喘鳴、咳嗽、流涙：

用法及び用量

: 通常、成人１日9.0gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1.: 病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者［副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。］
2.: 著しく胃腸の虚弱な患者［食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等があらわれることがある。］
3.: 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者［これらの症状が悪化するおそれがある。］
4.: 発汗傾向の著しい患者［発汗過多、全身脱力感等があらわれることがある。］
5.: 狭心症、心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者、又はその既往歴のある患者
6.: 重症高血圧症の患者
7.: 高度の腎障害のある患者
8.: 排尿障害のある患者
9.: 甲状腺機能亢進症の患者
: ［5.～9.：これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。］

重要な基本的注意

1.: 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
2.: 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
3.: 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等 (1)マオウ含有製剤 (2)エフェドリン類含有製剤 (3)モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤 (4)甲状腺製剤 チロキシン リオチロニン (5)カテコールアミン製剤 アドレナリン イソプレナリン (6)キサンチン系製剤 テオフィリン ジプロフィリン
臨床症状・措置方法: 不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、精神興奮等があらわれやすくなるので、減量するなど慎重に投与すること。
機序・危険因子: 交感神経刺激作用が増強されることが考えられる。
2. 薬剤名等 (1)カンゾウ含有製剤 (2)グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 (3)ループ系利尿剤 フロセミド エタクリン酸 (4)チアジド系利尿剤 トリクロルメチアジド
臨床症状・措置方法: 偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。
(「重大な副作用」の項参照)
機序・危険因子: グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

副作用


: 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。

重大な副作用

1. 間質性肺炎: 発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
2. 偽アルドステロン症: 低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
3. ミオパチー: 低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
4. 肝機能障害、黄疸: AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

	頻度不明
過敏症^注1)	発疹、発赤、そう痒等
自律神経系	不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、精神興奮等
消化器	食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等
泌尿器	排尿障害等

注1）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

: 一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

: 妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

: 小児等に対する安全性は確立していない。［使用経験が少ない］

臨床成績

: 本剤は通年性鼻アレルギーに対する二重盲検比較臨床試験において、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉等の症状を改善し、最終全般改善率は以下の成績であった^1）。

臨床成績の表 改善率（％） 中等度改善以上軽度改善以上 小青竜湯群 44.6（41/92） 83.7（77/92） プラセボ群 18.1（17/94） 43.6（41/94）

薬効薬理

1. 抗アレルギー・抗炎症作用

(1)
ラットに経口前投与したところ、48時間PCA反応が抑制された^2）。

(2)
ラットに経口投与したところ、ヒスタミンによる皮膚毛細血管透過性の亢進が抑制された^2）。

(3)
回虫抗原（DNP-As）感作アレルギー性鼻炎モデルモルモットに経口前投与したところ、抗原点鼻によるくしゃみ・鼻掻き行動の増加、鼻粘膜への好酸球浸潤、鼻腔容積の減少及び鼻腔への色素漏出量の増加がそれぞれ抑制された^3）。

(4)
**気道炎症モデルマウスに経口投与したところ、肺洗浄液中好酸球増加が抑制された。また、メタコリン（Achのメチル化誘導体）吸入による呼吸抵抗上昇が抑制された^4）。

(5)
**混餌投与したラットにおいて、ヒスタミン誘発くしゃみ及び鼻掻き回数が抑制された^5）。
2. 作用機序: 本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。

包装

500g、5kg(500g×10)、3.0g×42包、3.0g×189包

主要文献及び文献請求先

主要文献

1): 馬場駿吉・他. 耳鼻臨床. 1995, 88（3）, p.389.
2): Sakaguchi, M. et al. Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1996, 18（1）, p.41.
3): Sakaguchi, M. et al. Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1999, 21（4）, p.303.
4): **永井隆之・他. 漢方と免疫・アレルギー24. ファーマインターナショナル, 2011, p.85.
5): **池谷洋一・他. 日本東洋医学雑誌. 2013, 64（3）, p.143.
6): Sakaguchi, M. et al. Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1997, 19（10）, p.707.
7): 渡辺憲太朗・他. 炎症. 1993, 13（4）, p.389.
8): **時田江里香・他. 薬理と治療. 2010, 38（10）, p.891.
9): 大久保喜雄・他. 日本東洋医学雑誌. 1994, 44（4）, p.501.
10): Okubo, Y. et al. Phytotherapy Research. 1997, 11（7）, p.485.
11): Ikeda, Y. et al. Jpn. J. Pharmacol. 2002, 90, p.328.
12): Ikeda, K. et al. Am. J. Chin. Med. 1994, 22（2）, p.191.

文献請求先

株式会社ツムラ　お客様相談窓口

東京都港区赤坂2-17-11　〒107-8521

TEL：0120-329970

FAX：03-5574-6610

製造販売元: 株式会社ツムラ; 東京都港区赤坂2-17-11

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処方箋医薬品以外の医薬品

主治・適応症

(Mainly treatment)…主とする治療対象です。

風寒犯肺（咳・喘息（ぜんそく）・鼻づまり・薄く白い痰と鼻水を呈する）／水飲による喘息治療の代表方剤

【適応症】鼻炎、鼻水、うすい水様のたんを伴う咳、気管支炎、気管支喘息、アレルギー性鼻炎、感冒、腎臓病、腎炎、ネフローゼ、鼻汁の多い鼻炎、急性の浮腫、喘息性気管支炎、百日咳、肺炎、湿性胸膜炎、急性腎炎、結膜炎、関節炎、湿疹、蕁麻疹、胃酸過多症、唾液分泌過多症、涙嚢炎、水疱、くしゃみ頻発。

次の症状のいくつかある方は、小青竜湯が良く効く可能性が大きいです。

商品説明

処方名：小青竜湯（しょうせいりゅうとう）

●鼻炎などで鼻水がとめどなく出て、くしゃみを頻発するような場合、また風邪でうすい痰や咳も伴うとき、喘息（ぜんそく）などでゼイゼイと喘鳴（ぜいめい）を伴う激しい咳の出る場合などに用いられます。
●これらは漢方では水毒（すいどく）といって、普段から体内に過剰の水分がある人に起こりやすいと考えられていますが、それに寒冷とか異物（抗原）など外からの刺激が加わると、呼吸器などに水毒症状として現れます。
●鼻かぜはもちろんのこと、抗アレルギー作用を持つ生薬が含まれているため、花粉症などのアレルギー性鼻炎にも著しい効果を発揮します。また、気管支炎や気管支ぜんそくなどのつらい症状も楽にしてくれます。花粉が飛ぶ1週間前ぐらいから服用すれば、花粉症予防にもなります。
●ツムラ小青竜湯エキス顆粒（医療用）は、過剰の水分を取り去り、身体を温める性質のある漢方薬ですが、生活の上でも体の冷えに注意し、下半身を温めたり、食物でも水分の多いもの、冷たいものは控えるなど、普段からの養生が大切です。
●水分多く、分泌過剰（鼻汁、痰、涙、汗etc）で、発熱悪風の傾向に用います。
●傷寒の表証が解していないことにより発熱があり、心下に水気が有るため咳や鼻汁や嘔気があります。水気と寒邪が相まってツムラ小青竜湯エキス顆粒（医療用）の証となります。
×成分の１つの麻黄には、心臓や血管に負担をかける交感神経刺激薬のエフェドリン類が含まれます。その為、高血圧や心臓病、脳卒中既往など、循環器系に病気のある方は慎重に使用する必要があります。

●ツムラ小青竜湯エキス顆粒（医療用）は、漢方の古典「傷寒論」（しょうかんろん）、「金匱要略」（きんきようりゃく）(いずれも後漢時代)収載の処方に基づいて作られたエキスを、飲みやすく顆粒剤としたものです。
●青竜は中国の神話に出てくる四神の1つで、東方を守護する神です。青竜の青は麻黄の色の青さから名付けられたといいます。青竜湯には大青竜湯、小青竜湯があり、大青竜湯ほど症状の激しくないものに用います。
●風邪の初期で、汗がなく、さむけとほてりが同時にあり、うすい痰が多いか、または顔がむくみ小便の出が悪い人の咳に良く効きます。
●鼻水・うすい水様のたんを伴うゼイゼイのせきに良く効きます。気管支炎、気管支喘息に。
●クシャミを連発し、鼻水が多く、時には鼻づまりを伴う。花粉症などに用います。
●全体として表の寒邪と心下の水気を去る（解表化痰）働きをします。

弁証一覧（次の弁証の方には、小青竜湯が良く効きます。）

●寒痰
●溢飲
●支飲
●痰飲伏肺
●脾肺気虚

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出典書籍

西暦250年　三国時代　『傷寒論』　by校訂　六経によって急性熱病を識別し、治療する方法について説明している。→処方使用期間：1767年間

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