ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒（医療用）の主治・商品説明

2.5g×42包（2週間分）▼ 2.5g×189包（63日分）▼

おなかをスッキリさせ、心のモヤモヤまで解消する胃腸漢方薬（寒熱錯雑痞）

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添付文書

ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒（医療用）

作成又は改訂年月

**2017年1月改訂(第9版)

*2014年10月改訂(第8版)

日本標準商品分類番号

875200

薬効分類名

漢方製剤

承認等

ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒（医療用）

販売名コード

5200123D1079

承認・許可番号

承認番号: (61AM)3257

薬価基準収載年月

1986年10月

販売開始年月

1986年10月

貯法・使用期限等

貯法: しゃ光・気密容器
使用期限: 容器、外箱に表示

組成

本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.5gを含有する。
日局ハンゲ　　　5.0g
日局オウゴン　　2.5g
日局カンキョウ　2.5g
日局カンゾウ　　2.5g
日局タイソウ　　2.5g
日局ニンジン　　2.5g
日局オウレン　　1.0g
添加物: 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、ショ糖脂肪酸エステル

性状

剤形: 顆粒剤
色: 黄褐色
におい: 特異なにおい
味: わずかに甘くて辛い
識別コード: ツムラ／１４

一般的名称

半夏瀉心湯（はんげしゃしんとう）

禁忌

（次の患者には投与しないこと） 1.

アルドステロン症の患者［疾患及び症状が悪化するおそれがある。］

ミオパチーのある患者［疾患及び症状が悪化するおそれがある。］

低カリウム血症のある患者［疾患及び症状が悪化するおそれがある。］

効能又は効果

: みぞおちがつかえ、ときに悪心、嘔吐があり食欲不振で腹が鳴って軟便または下痢の傾向のあるものの次の諸症

用法及び用量

通常、成人１日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意

1.: 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
2.: 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
3.: 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等 (1)カンゾウ含有製剤 (2)グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 (3)ループ系利尿剤 フロセミド エタクリン酸 (4)チアジド系利尿剤 トリクロルメチアジド
臨床症状・措置方法: 偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。
(「重大な副作用」の項参照)
機序・危険因子: グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

副作用

: 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。

重大な副作用

1. 間質性肺炎

発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

2. 偽アルドステロン症

低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

3. ミオパチー

低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

4. 肝機能障害、黄疸

AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

	頻度不明
過敏症^注1)	発疹、蕁麻疹等

注1）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。［使用経験が少ない］

**適用上の注意

服用時: 口内炎に対して本剤を使用する場合は、口にふくんでゆっくり服用することができる。

薬効薬理

1. 胃排出促進作用

(1)
上腹部愁訴を有し胃排出遅延の認められる慢性胃炎患者（n＝8）に2週間投与したところ、胃排出能が促進した（アセトアミノフェン法）^1）。

(2)
ラットに経口投与したところ、胃排出能が促進した。また、経口前投与により塩化バリウムによる胃排出能低下が抑制された^2）。
2. 胃粘膜障害に対する作用: ラットに経口前投与したところ、エタノールによる胃の出血性病変が軽減した^3）。
3. 制吐作用: フェレットに経口前投与したところ、アポモルフィンによる嘔吐が抑制された^2）。
4. 止瀉作用

(1)
マウスに経口前投与したところ、ヒマシ油による下痢が抑制された^4）。

(2)
ラットに経口前投与したところ、塩酸イリノテカンによる下痢及び体重減少が抑制された。また、回腸、下行結腸の絨毛及び陰窩細胞の変性・壊死並びに杯細胞の減少が抑制された^5）。
5. 作用機序: 本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。

包装

500g、5kg(500g×10)、2.5g×42包、2.5g×189包

主要文献及び文献請求先

主要文献

1): 原澤　茂・他. Prog. Med. 1993, 13（11）, p.2533.
2): Kase, Y. et al. Biol. Pharm. Bull. 1997, 20（11）, p.1155.
3): 緒方優美・他. 薬理と治療. 1993, 21（6）, p.1747.
4): Kase, Y. et al. Biol. Pharm. Bull. 1996, 19（10）, p.1367.
5): Kase, Y. et al. Jpn. J. Pharmacol. 1997, 75（4）, p.407.
6): 坂上　博・他. 消化器科. 1990, 12（2）, p.183.
7): Kase, Y. et al. Biol. Pharm. Bull. 1998, 21（2）, p.117.
8): Kase, Y. et al. Biol. Pharm. Bull. 1998, 21（12）, p.1277.
9): *Kono, T. et al. Integr. Cancer Ther. 2014, 13（5）, p.435.
10): 池田孔己・他. 和漢医薬学雑誌. 1998, 15（5）, p.390.
11): Kase, Y. et al. Biol. Pharm. Bull. 1997, 20（9）, p.954.
12): Kito, Y. et al. Am. J. Physiol. Gastrointest. Liver Physiol. 2012, 303（9）, p.G1059.

文献請求先

株式会社ツムラ　お客様相談窓口

東京都港区赤坂2-17-11　〒107-8521

TEL：0120-329970

FAX：03-5574-6610

製造販売元: 株式会社ツムラ; 東京都港区赤坂2-17-11

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処方箋医薬品以外の医薬品

主治・適応症

(Mainly treatment)…主とする治療対象です。

胃気不和（膨満感・嘔吐・下痢）／痞証（寒熱錯雑痞）治療の代表方剤

【適応症】急・慢性胃腸カタル、醗酵性下痢、消化不良、胃下垂、神経性胃炎、胃弱、二日酔、げっぷ、胸やけ、口内炎、神経症、悪阻（つわり）、胃アトニー症、胃・十二指腸潰瘍の軽症または予後、胃酸過多症、胃潰瘍、薬物による胃腸障害、不眠、口臭、神経性嘔吐、しゃっくり、心臓神経症。

次の症状のいくつかある方は、半夏瀉心湯が良く効く可能性が大きいです。

商品説明

処方名：半夏瀉心湯（はんげしゃしんとう）

下痢・腹鳴に！
●口臭が気になり、おなかがゴロゴロ鳴る方の下痢に。胃腸に熱と寒があるため、のどが渇いたり口臭があり、下痢.軟便を起こす。顔はのぼせて赤くなるが、逆に手足が冷える。二日酔で顔の赤くなる人にも使用します。
●ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒（医療用）は、胃部に痞えた（つかえた）感じがあって、胃の存在が気になるような胃弱の方や、神経や頭脳をよく使う方で度々胃腸炎を繰り返す方、あるいは冷えたもののとり過ぎや寝冷えなどから消化機能が失調し、食がすすまないとか下痢・軟便の方など、胃腸疾患に用いられる漢方薬です。
●漢方では、脾胃（消化器）の実熱、停水（ていすい）や気の痞え（つかえ）から生じる症状に用います。

●ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒（医療用）は、漢方の古典「傷寒論」（しょうかんろん）(後漢時代)収載の薬方を基本とした我が国の経験処方に基づいて作られたエキスを、飲みやすく顆粒剤としたものです。
●半夏瀉心湯は7種類の生薬から成り、その主薬である半夏と薬効である瀉心(心窩部の痞塞感を除く)より名付けられました。
●コンセプトの「口臭が気になり、お腹がゴロゴロ鳴る方の下痢に」を基本に、過敏性腸炎の下痢型をはじめ、神経の過敏な方の急性・慢性の胃腸の症状に広く用いる。
●使用上の注意:疲労感を伴う慢性の下痢には、六君子湯や補中益気湯の方がよい。
●みぞおちがつかえて、腹がゴロゴロ鳴り下痢をして、食欲不振ではきけ、ゲップを伴う方に用います。
半夏瀉心湯の構成生薬

弁証一覧（次の弁証の方には、半夏瀉心湯が良く効きます。）

●食滞胃カン（胃中停食）
●肝胃不和（肝気犯胃）

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出典書籍

西暦250年　三国時代　『傷寒論』　by校訂　六経によって急性熱病を識別し、治療する方法について説明している。→処方使用期間：1767年間

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