１．【零売れいばい薬局】の概要

1.1 零売れいばい薬局とは？

処方箋なしで病院の薬が買え処こんなキャッチコピーを掲げる薬局を目にしたことはないだろうか？。

医療関係者の間でもあまり知られていなかった「零売れいばい」(分割販売)という販売方法をフル活用し、処方箋なしに一部の医療用医薬品を提供する、いわゆる「零売れいばい薬局」です。

怪しげな存在に映るかもしれないが、実は零売れいばいは、古くは明治時代から100年以上、少なくとも旧薬事法が施行された1961年から薬局に認められている仕組みです。

医薬品医療機器等法で処方箋が必須な「処方箋薬」は、全体の約3分の2にとどまります。

残りの約3分の一に当たる約7000品目は「それ以外」(非処方箋薬)です。ドラッグストアに並ぶ一般用医薬品(OTC薬)と同様の成分、古くからあるビタミン剤や風邪薬、解熱鎮痛剤、点眼薬、塗り薬、湿布、漢方薬などです。 これらは処方箋がなくても薬局で薬剤師が対面で販売できる(下図参照)。

1.2 最近の零売れいばい薬局の状況

そんな零売れいばい薬局が街中で見られるようになったのは、最近のことです。

2001年に新潟県 の｢薬局アットマーク｣ »、が始めたのが先駆け

2012年に北海道の｢くすりやカホン｣ »

2015年に東京の｢オオギ薬局｣ »

2016年にチェーン店の｢おだいじに薬局｣ »
が続いた。

東京進出で勢いがっき、正確なデータはないものの、保険での処方箋調剤と零売れいばいの両方を手がける薬局を含めると、今や全国100店舗以上に達したともいわれています。

それだけの二-ズをくみ取ったわけだ。ところが、こうした零売れいばい薬局の動きが「目立つ」「危険だ」と非難され始めました。

｢零売れいばい薬局事例｣ »















厚生労働省（武見敬三大臣）、日本医師会（松本吉郎会長）、身内のはずの日本薬剤師会（山本信夫会長）からもたたかれ、存続の危機に瀕しています。

２． 多方面に【不都合】な零売れいばい

2.1 零売れいばい批判の理由

批判の的になっている理由は、これらの零売れいばい薬局が「厚労省の意向を無視している」とみられたことです。

厚労省の意向とは、2005年に出された局長通知のことを指します。

零売れいばいについて「OTC薬の販売による対応を考慮したにもかかわらず、やむをえず販売を行わざるをえない場合」、さらに「必要最小限の数量」の販売に限定させる考え方を示したものだ。

通知では、零売れいばいする前に、医療機関での受診を勧奨することや、販売記録、服薬指導などを記録する薬歴の作成、零売れいばいする際に添付文書のコピーなどを添付するといったルールも示していた。

2.2 零売れいばいへの風当たり

「やむをえない場合に限定しているのに『処方箋なしで買える』と宣伝までして零売れいばいを積極的に行っているのは、けしからん」。

こんな調子で、零売れいばい薬局の存在に気づいた医師らが不満の声を上げ始めたのだ。

医肺の診察や処方をスキップする抜け穴的な手法だけに、一気に風当たりが強まった。

2021年には日本眼科医会が、零売れいばい薬局でステロイド点眼剤などが販売されていると問題視し、国会議員や厚労省へのロビー活動を展開しました。

こうした動きに呼応する流れで、厚労省は2023年2月22日に「第1回 医薬品の販売制度に関する検討会」を立ち上げ、零売れいばいの規制強化に着手することになりました。(下図参照)

３． 実態把握もせず規制強化

「処方箋なしに病院の薬が買える、これをキャッチフレーズにしているのであれば、薬剤師法第23条に失格。医道審議会にかけなければならない」2023年6月12日の厚労省検討会。

受診勧奨も行いながら適切な零売れいばいに努めていると理解を求めに来たオオギ薬局の扇柳創輔代表に対し、医師会の宮川政昭常任理事はこう言い放った。



医道審議会とは、いわば医療職種の"裁判所"だ。

医師や薬剤師の免許剥奪などを検討する会議である。

医師会はそこに委員を輩出する、いわば裁判官側の立場にもかかわらず、零売れいばいと直接関係のない法律論を持ち出して糾弾した。

「病院に行く時間があって、クリニックでしっかり話を聞いてくれて、検査する時間も、国の医療費もすべてあって、調剤薬局でも適切な対応をしてくれてという、すごくきれいな世界があれば、当然、零売れいばいは成り立っていない」

扇柳氏はこう訴えながら、せめてまず「実態把握」を行うよう求めたが、厚労省は応じなかった。

国会議員からも調査を求める声がありながら、厚労省は9月4日の検討会で、零売れいばいできる施設や「やむをえない場合」の定義を限定し、事実上、零売れいばい薬局を廃業させる内容の対応案を提示。

法改正を念頭に、そのまま了承された。

もちろん過剰量の零売れいばいなど、不適切事例があるのであれば、是正は必要だろう。

零売れいばいすべきでない品目があるのであれば整理するのも自然。

不適切な広告も当然、正すべきだ。

しかし、現状の流れは、調査すらせずに個々の経験則を基に「零売れいばいはけしからん」と一方的に封殺しようとしているにすぎない。

調剤薬局経営者らで構成する日本薬剤師会は、零売れいばい薬局を「邪道」と断じ、零売れいばい自体は残しつつ医師会の主張に寄り添う姿勢を見せる。

会内から「零売れいばいは薬剤師の権利」「医師の言いなりか」と批勒する声も聞かれるが、反撃ののろしを上げるまでには至っていない。

４． 零売れいばいの条件を法に明記

「やむを得ない」とは、そうするより他に方法がなく、仕方がないことです。

● 販売数量については、適正な使用のために必要と認められる数量に限ること。

● 必要に応じて、他の医薬品（一般用医薬品等）の使用を勧めること。

● 必要に応じて、医師または歯科医師の診断を受けることを勧めること（受診勧奨）。

● 販売した薬剤師の氏名、薬局の名称および電話番号その他連絡先を伝えること。

● 品名、数量、販売の日時等を書面に記載し、2年間保存すること。

● 購入した者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めること。

処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売について｜厚生労働省

５． 参考

5.1 処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等について

【厚労省再周知】零売れいばいの不適切事例／「処方箋がなくても買える」は不適切／一般人向け広告不可

【2022.08.08配信】厚生労働省は８月５日、処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等について、通知の趣旨を逸脱した不適切な販売方法が散見されるとして、不適切事例を整理した。

「処方箋がなくても買える」などの表現は不適切としたほか、一般人向けの医療用医薬品の広告は行ってはならないことなどを再周知した。

　厚労省の再周知の文書は以下の通り。

■ 処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　各
都道府県知事
保健所設置市長
特別区長
殿


薬生発0805第23号 令和4年8月5日
厚生労働省医薬・生活衛生局長

　処方箋医薬品以外の医療用医薬品(薬局製造販売医薬品以外の薬局医薬品を いう。以下同じ。)の販売方法等については、「薬局医薬品の取扱いについ て」(平成26年3月18日付け薬食発0318第4号厚生労働省医薬食品局長通知。 　 　 以下「薬局医薬品通知」という。)において、薬局医薬品の取扱い及び留意事 項等を示しているところですが、薬局医薬品通知の趣旨を逸脱した不適切な販売方法が散見されることから、下記のとおり改めて整理しましたので、御了知 の上、貴管下関係団体、関係機関等へ周知いただき、不適切な事例については 指導を徹底されるようお願いします。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　記

　1.処方箋医薬品以外の医療用医薬品の処方箋に基づく薬剤の交付 処方箋医薬品以外の医療用医薬品については、処方箋医薬品と同様に、医 療用医薬品として薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若 しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは 飼育動物診療施設の開設者(以下「薬剤師等」という。)によって使用されることを目的として供給されるものであるため、薬局医薬品通知の第1の1. (2)に掲げる場合を除き、薬局においては、処方箋に基づく薬剤師による 薬剤の交付が原則であること。

2.処方箋医薬品以外の医療用医薬品の処方箋に基づく薬剤の交付の例外 (1)考え方
　薬局における処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売又は授与(以下「販売 等」という。)は、要指導医薬品又は一般用医薬品(以下「一般用医薬品等」 という。)の販売等による対応※を考慮したにもかかわらず、やむを得ず販売等を行わざるを得ない場合に限られていること。 なお、販売等に当たっては、 　(2)の事項を遵守すること。
　また、 　(3)に掲げるような表現を用いて、処方箋医薬品以外の医療用医薬 品の購入を消費者等に促すことは不適切であること。
※要指導医薬品又は一般用医薬品の販売等による対応 同様の効能効果を有する一般用医薬品等がある場合はまずは当該一般 用医薬品等を販売等することとし、一般用医薬品等の在庫がない場合は他 の薬局や店舗販売業を紹介等するなど、一般用医薬品等の販売等による対応を優先すること。

(2)遵守事項
ア 受診勧奨
必要な受診勧奨を行った上で、販売等しなければならないこと。
イ 必要最小限の数量 処方箋医薬品以外の医療用医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医療用医薬品を使用しようとする者に対し、他の薬局開設者から の当該医療用医薬品の購入又は譲受けの状況を確認し、医療機関を受診で きるまでの期間及び医薬品の特性等を考慮した上で、販売等を行わざるを 得ない必要最小限の数量に限って販売等しなければならないこと。

　また、反復継続的に医薬品を漫然と販売等するようなこと(いわゆるサ ブスクリプションなどを含む。)は、医薬品を不必要に使用するおそれが あり、不適切であること。

　加えて、薬事承認された効能・効果、用法・用量の範囲を超えた、適応 外使用を目的とする者への販売等は不適切であること。

ウ 販売記録の作成 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和 36 年厚生省令第1号。以下「医薬品医療機器等法施行規則」 という。)第 14 条第3項及び第4項の規定に基づき、処方箋医薬品以外の 医療用医薬品の品名、数量、販売等の日時等を書面に記載し、当該書面を 2年間保存しなければならないこと。また、同条第6項の規定により、当該医薬品を購入し、又は譲り受けた 者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならないこと。

エ 保管場所
調剤室又は薬局等構造設備規則(昭和 36 年厚生省令第2号)第1条第1項第9号に規定する貯蔵設備を設ける区域において保管しなければな らないこと。

オ 分割方法 調剤室において、薬剤師自らが必要最小限の数量を分割した上で、販売等しなければならない。なお、医薬品の販売等にあたり、あらかじめ決ま った数量に分包等しておくことは、小分け製造に該当するため、医薬品製 造業の許可等が必要であること。

カ 対面による販売等及び服薬指導の実施 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第 36 条の 4及び医薬品医療機器等法施行規則第 158 条の8の規定により、薬局開設 者は、その薬局において医薬品の販売等に従事する薬剤師に、当該薬局内 の情報の提供及び指導を行う場所において、対面により、書面等を用いて 必要な情報(用法、用量、使用上の注意、当該薬局医薬品との併用を避け るべき医薬品その他の当該薬局医薬品の適正な使用のために必要な情報) を提供させ、処方箋医薬品以外の医療用医薬品が一般用医薬品とは異なり 医療において用いられることを前提としていることを十分に考慮し、必要 な薬学的知見に基づく服薬指導を行わなければならないこと。

また、薬剤師は、あらかじめ、当該医薬品を使用しようとする者の年齢、 他の薬剤又は医薬品の使用の状況、性別、症状等を確認しなければならな いこと。

さらに、当該医薬品を使用しようとする者に対して提供した当該情報及 び服薬指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認しなけ ればならないこと。

キ 直接の容器又は被包への記載 分割販売する処方箋医薬品以外の医療用医薬品には、医薬品医療機器等法第 50 条に規定する事項及び同法第 52 条に規定する容器等への符号等の 記載又はその写しの添付を行うなどしなければならないこと。

ク 使用者本人への販売等医薬品医療機器等法第 36 条の3第2項の規定により、薬剤師等が業務の用に供する目的で薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合に販売等する場合を除き、使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、販売等を行ってはならないこと。 なお、正当な理由については、薬局医薬品通知の第2の2.のとおり。

ケ 薬剤服用歴の管理
販売等された処方箋医薬品以外の医療用医薬品と医療機関において処方された薬剤等との相互作用・重複投薬を防止するため、当該医薬品を使用 しようとする者の薬剤服用歴の管理を実施するよう努めなければならないこと。

また、医薬品の適正使用の観点から、当該医薬品を使用しようとする者の状況や、販売等した数量を適正と判断した理由を記載すること。

コ お薬手帳
処方箋医薬品以外の医療用医薬品を使用しようとする者が手帳を所持していない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持している場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供及び服薬指導を行わなければならないこと。

サ 薬剤使用期間中のフォローアップ
医薬品医療機器等法第 36 条の4第5項及び医薬品医療機器等法施行規則第 158 条の9の2の規定に基づき、処方箋医薬品以外の医療用医薬品を 購入し、又は譲り受けた者における当該医薬品の使用状況を継続的かつ的 確に把握し、必要な情報を提供し、又は必要な薬学的知見に基づく服薬指 導を行わなければならないこと。

シ 手順書の作成及び手順書に基づく業務の実施
処方箋医薬品以外の医療用医薬品を販売等する場合は、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和 39 年厚生省令 第3号)第1条第2項第4号及び第5号に規定する手順書に、その販売等 に必要な手順等を明記する必要があること。

また、当該手順書に基づき、適正に業務を実施しなければならないこと。ス 広告 医薬品を使用しようとする者のみの判断に基づく選択がないよう、引き続き、処方箋医薬品以外の医療用医薬品を含めた全ての医療用医薬品につ いて、一般人を対象とする広告は行ってはならないこと。

(3)不適切な表現
薬局における処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売等は、やむを得ず販売等を行わざるを得ない場合に限られており、次のような表現を用いて、処方箋 医薬品以外の医療用医薬品の購入を消費者等に促すことは不適切であること。

・「処方箋がなくても買える」
・「病院や診療所に行かなくても買える」
・「忙しくて時間がないため病院に行けない人へ」
・「時間の節約になる」
・「医療用医薬品をいつでも購入できる」
・「病院にかかるより値段が安くて済む」
　また、上記に限らず、やむを得ず販売等を行わざるを得ない場合以外でも、 処方箋医薬品以外の医療用医薬品を購入できるなどと誤認させる表現につい ても同様であること。

5.2 令和５年６月12日 第５回 医薬品の販売制度に関する検討会

第５回医薬品の販売制度に関する検討会

６． 一般社団法人日本零売れいばい薬局協会

6.1 日本零売れいばい薬局協会 設立

6.2 日本零売れいばい薬局協会が解散　規制強化方針に「役割終えた」

７． 令和６年１月12日検討会のとりまとめ

7.1 現状と課題

○ 医療用医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「薬機法」という。）

における定義はないが、医師若しくは歯科医師により使用され、又は医師等の処方箋若しくは指示により使用されることが目的とされている医薬品であると位置づけられる。

医療用医薬品のうち、販売規制上の分類として、医師等から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して正当な理由なく販売を行ってはならない「処方箋医薬品」が定められている。

○ 処方箋医薬品以外の医療用医薬品についても、医療用医薬品として医師、薬剤師等によって使用されることを目的として供給されるものであることから、原則として処方箋に基づく販売とし、緊急時に医薬品のアクセスを確保する重要性等も勘案し、処方箋によらず販売するのは正当な理由がある場合か、やむを得ない場合に限る旨の通知が発出されている※3。

○ 医療用医薬品は、処方箋医薬品に指定されているか否かにかかわらず、医師の診断を経てその処方箋や指示に基づき医療の中で使用されることを目的として交付されるものであり、一般の者の需要に基づいて日常的に販売されることを前提に承認を受けた医薬品ではない。

そのため、添付文書等における使用上の注意は、あくまでも専門的知見を有する医療関係者向けに記載されたものであって、一般の者が必要な情報を容易に理解できるように配慮して作成されたものではない。

○ 一方、ＯＴＣ医薬品（要指導医薬品及び一般用医薬品）は、薬剤師等から提供された情報に基づき需要者の選択により使用されることが目的とされている医薬品であることから、適切な使用のための情報が、容器や添付文書等に、一般の者にとって見やすく、分かりやすいように示されている。

○ 医療用医薬品とＯＴＣ医薬品は、両者において同じ成分を含む医薬品が存在する。

しかし、上記のとおり、医療用医薬品とＯＴＣ医薬品は、異なる目的の下に供給されることを前提にそれぞれ承認を受けた医薬品であり、添付文書等も各目的に合うよう別途作成された、異なる製品である。

ある医療用医薬品がＯＴＣ医薬品と同じ成分を含有するとしても、当該医療用医薬品を一般の者の需要により使用するものとして用いることは、医薬品の適正使用の観点から適切ではない。

○ 上記を踏まえると、「処方箋に基づかずにやむを得ず販売を行わざるを得ない場合」は非常に限定的であるべきと考えられる。



※2 「処方箋医薬品」以外の医療用医薬品には、古くから承認されている医薬品（漢方薬、ビタミン剤）や一般用医薬品にも含まれる成分（解熱鎮痛剤、胃腸薬、ステロイド外用剤等）のみを含有する医薬品が含まれる。

※3 令和４年８月５日付け薬生発 0805 第 23 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。
薬機法上、処方箋医薬品以外の医療用医薬品を処方箋や医師の指示によらず、薬局で販売することは禁止されていないものの、医療用医薬品については処方箋に基づき交付することが原則であり、処方箋なしで交付することは、要指導・一般用医薬品の使用を考慮したにもかかわらずやむを得ず販売を行わざるを得ない場合に限る旨、通知している。


しかし、実態として、ＯＴＣ医薬品の販売による対応が可能な場合や医師による診断が必要な場合においても、医師の診断を経ずに処方箋医薬品以外の医療用医薬品が販売されている例がみられる。

○ さらに、近年、「処方箋なしでの医療用医薬品の薬局での販売」を薬局営業の主たる目的として掲げるいわゆる「零売れいばい薬局」が現れ、複数店舗を展開するなど販売規模が拡大してきている。

「零売れいばい薬局」においては、その販売方法について、本来は診療が必要な疾病であってもあたかも医師の診断を経ずに医薬品を購入できると受け取れるような広告（「処方箋なしで病院のお薬が買えます」等）を行う等の事例もみられる。

「零売れいばい薬局」に対しては、上記通知に基づき随時行政指導が行われているものの、法律上は明確に禁止されていないこと等を理由に、医療用医薬品の日常的な販売や不適切な販売方法の広告が継続されている実態がある。

○ 処方箋に基づく調剤やＯＴＣ医薬品の販売等、薬局に求められる業務を行わず、処方箋医薬品以外の医療用医薬品を処方箋によらずに販売することを薬局営業の主たる目的とするのは、薬局運営のあり方として不適切であるとの指摘もある。

○ その他、「零売れいばい薬局」において医療用医薬品のステロイド点眼薬が販売されている例がみられるが、眼圧上昇等の副作用のリスク等※4に鑑み、医師の関与なく販売されることについて懸念する意見がある。

7.2 具体的な方策 （資料 1【処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売】）

○ 医療用医薬品は、医師の診断を経てその処方箋や指示に基づき医療の中で使用されることを前提に承認を受けた医薬品であるため、一般の者の需要に応じて医師の診断を経ずに販売されると、医薬品の適正使用が十分に確保されないおそれがある。医療用医薬品の役割及び規制の実効性に鑑み、医療用医薬品については処方箋に基づく交付が基本である。

○ 処方箋医薬品以外の医療用医薬品についても、処方箋に基づく交付が原則であるが、やむを得ない場合に限り薬局での販売が認められてきた経緯等も踏まえつつ、例外的に「やむを得ない場合」については薬局での販売を認めることを法令上規定することとする。

また、「医療用医薬品」の定義を法令上明記すること等について併せて検討する。

○ 「やむを得ない場合」については、次の①又は②のいずれかを満たす場合とする。

どのような事例が該当するのかについては、具体的な例示も含めてガイドラインを整備する。

① 次のア及びイをいずれも満たす場合

ア．医師に処方され服用している医療用医薬品が不測の事態で患者の手元にない状況となり、かつ、診療を受けられない場合



※4 アレルギー性結膜疾患診療ガイドライン（第３版）（令和３年８月 10 日 日本眼科アレルギー学会診療ガイドライン作成委員会）において、アレルギー性結膜炎等に対する使用は、抗アレルギー点眼薬に効果不十分な症例に限定することが望ましく、また、眼科医による十分な経過観察が可能であることが条件とされている。


イ．ＯＴＣ医薬品で代用できない場合、又は代用可能と考えられるＯＴＣ医薬品が容易に入手できない場合（例：通常利用している薬局及び近隣の薬局等において在庫がない場合等）

② 社会情勢の影響による物流の停滞・混乱や疾病の急激な流行拡大に伴う需要の急増等により保健衛生が脅かされる事態となり、薬局において医療用医薬品を適切に販売することが国民の生命・身体・健康の保護に必要である場合

○ 上記の「やむを得ない場合」における販売に当たっては、以下の事項を要件とする。

ア．原則として、必要としている医薬品を調剤した薬局や、継続して処方箋を応需するなど当該患者の状況を把握している薬局が販売すること（旅行中の場合等、通常利用している薬局の利用が難しい場合等の例外的な場合を除く。

なお、例外的な場合に販売を行う薬局は、薬剤服用歴の記録を適切に作成・保管・管理して、必要に応じて確認できることを条件とし、通常利用している薬局（必要としている医薬品を調剤した薬局）に連絡を取り、連携を図ること。）。なお、患者の状況を把握し、処方した医療機関と連携することが重要であるという観点から、かかりつけの薬剤師・薬局が販売することが望ましい。

イ．一時的に（反復・継続的に販売しない）、最小限度の量（事象発生時に休診日等の事情で受診できない場合に、通常受診している医療機関その他の医療機関に受診するまでの間に必要な量。最大で数日分程度。）に限り販売すること。

ウ．適正な販売のために購入者の氏名、販売の状況等を記録すること。また、「やむを得ない場合」の①に該当することにより販売を行った場合には、受診している医療機関に情報提供すること。

○ 上記の要件を満たした上での販売は、処方箋の継続的な応需等、薬局が患者との関係性に基づいて対応する業務であり、一般消費者向けに医療用医薬品が販売可能である点を薬局の特色として強調する内容の広告については不適切であることから、このような広告は禁止すべきである。

○ 現在は処方箋医薬品に指定されていない医療用医薬品のうち、用途等によっては副作用のリスクが高いといった一部品目については、個別にリスクを分析・評価した上で、リスクの高い医療用医薬品（従来の「処方箋医薬品」）として分類を見直すことについて検討すべきである。

○ なお、漢方薬・生薬については、伝統医学としての知見の積み重ねや、古くからの使用経験等の長い歴史があり、一般用医薬品としての販売が認められていた ※5。

しかし、次第に医療用医薬品が主流となり、一般用医薬品の販売が中止されるなど、現在では医療用医薬品の製品しか製造販売されていない漢方製剤・生薬製剤が存在する。これらについては、

・ 「薬局製造販売医薬品」の範囲の見直し（拡大）を検討する

・ 医療用医薬品の漢方製剤を製造販売しているメーカーに一般用医薬品の製造販売等を行うよう働きかけるなど、安全性を確保した上で、既存のルールの中で販売できるように対応を検討する。



※5 一般用漢方製剤製造販売承認基準、一般用生薬製剤製造販売承認基準

８． 零売れいばい実態調査 2024/05/10

零売れいばい実態調査で半数近くが「利用したい」

金城学院大大嶋氏らによる一般向け調査結果、「利用経験あり」は、５％

2024/05/10

金城学院大学薬学部教授の大嶋耐之氏

処方箋医薬品以外の医療用医薬品を販売する、いわゆる零売れいばい（れいばい）について、一般市民の中で利用経験がある人は5％にとどまるが、半数近くが「利用したい」と考えている実態が明らかになった。

金城学院大学薬学部教授の大嶋耐之氏らによる調査結果で、知名度は低いが潜在的なニーズは高いことがうかがえた。

同調査は2023年6月1日から5日までの期間にウェブ上のアンケート形式で実施され、20歳以上の男女1500人から回答を得た。

アンケートの回答者で零売れいばい薬局を知っていたのは238人（15.9％）で、実際に利用したことがある人は75人（5.0％）だった。

零売れいばい薬局利用時に購入した薬（複数回答可）は、痛み止めが49.3％と最も多く、かぜ薬が37.3％と続き、ステロイド軟膏が20.0％、抗アレルギー薬が18.7％、ビタミン剤が17.3％、湿布薬が10.7％。利用経験がある75人うち、医薬品を購入後に薬剤師からのフォローアップがあったと回答したのは14.7％だった。

また、近くに零売れいばい薬局があったら利用したいかという質問に対しては「利用したい」と回答した人が17.8%、「やや利用したい」が28.8%であり、利用したい人が半数近くに上った。

一方で「どちらでもない」は42.1％、「あまり利用したくない」は6.7％、「利用したくない」は4.6％だった。

これらの結果について大嶋氏は「零売れいばいという名称自体が知られておらず、零売れいばい薬局の利用者も限られている。

しかし、アンケート上でその仕組みを説明したところ、半数以上が興味を示したのは驚きだ」と話す。

日本零売れいばい薬局協会によると零売れいばいの対応が可能と公表している薬局は全国で100店舗ほどあるが、零売れいばいについては医薬品医療機器等法（薬機法）の次期改正で規制が強化される見込みだ（関連記事：どうなった？零売れいばいを巡る議論）。

厚生労働省は2005年の通知で、OTC薬での対応が難しい場合など「やむを得ない場合」のみ、必要な受診勧奨などを行った上での零売れいばいを認めてきた。

しかし、同通知の範囲を超えた零売れいばいが散見されるとして、次期改正で「やむを得ない場合」のみに販売可能であることを法令上で明記し、違反には厳正に対処する方針だ。

今回の調査結果を受けて、大嶋氏は規制強化に危機感を示すと共に、「アンケートの自由記述欄では、零売れいばいは怪しい印象を受ける名称だと不評だった。ネーミングを変えて浸透を図る試みを検討してもいいかもしれない」との私見を述べた。

「薬剤師の未来を考える会」の初会合を24日に開催

薬機法で示される「やむを得ない場合」の範囲によっては、零売れいばいできる状況が極めて限定され、薬剤師の業務範囲が狭まる可能性もある。

大嶋氏は「零売れいばいの件も含めて、薬剤師の業務範囲、ひいては薬学教育を見直し、将来的な存在価値を再構築する必要があるのではないか」と語る。

大嶋氏らは零売れいばいという行為も含めた薬剤師を取り巻く諸課題を議論する場として、新団体「薬剤師の未来を考える会（仮称）」を近く発足する。

まずはプレ会合を2024年5月24日にオンラインで開催する予定だ。

「2040年に向けて業界で生き残るための道筋を共に模索し、一生懸命頑張っている現場の薬剤師の味方となることを目指したい」と大嶋氏は話している。

（「薬剤師の未来を考える会（仮称）」プレ会合の詳細はこちら）

９．薬局が国を提訴 2025/01/17(金)

9.1「零売れいばい」とは

医薬品は、基本的には医師の診察を受けたうえで処方される「医療用医薬品」および薬局の設備や器具を使って製造される「薬局製造販売医薬品」を合わせた「薬局医薬品」と、消費者が薬局やドラッグストアなどで自分で選んで買うことができる「一般用医薬品」および「要指導医薬品」を合わせた「OTC医薬品」に二分されます。

そのうち、医療用医薬品は「処方箋医薬品」と「処方箋医薬品以外の医療用医薬品」に分けられます。

処方箋医薬品については、薬機法（医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）49条1項により、薬局などの販売業者は医師などから処方箋の交付を受けた者以外に対しては正当な理由なく販売・授与してはならない、とされています。

一方で、処方箋医薬品以外の医療用医薬品に関しては、現時点では販売を規制する法律は存在しないです。

そして、医師による処方箋無しに、処方箋医薬品以外の医療用医薬品を販売することは「零売れいばい」、零売れいばいを行う薬局は「零売れいばい薬局」と呼ばれます。

今回の訴訟の原告は、東京都豊島区の「長澤薬品株式会社」と港区の「Grand Health株式会社」、および福岡県福岡市の「まゆみ薬局株式会社」。いずれも、零売れいばい薬局の運営に携わっています。

9.2 法律ではなく「通達」による規制は違憲・無効と主張

2014年、厚労省は「薬局医薬品の取扱いについて」との通達を出しました。

この通達は、処方箋医薬品以外の医療用医薬品についても「処方箋に基づく薬剤の交付が原則」とし、また購入しにきた患者に必要であれば医師の受診を勧奨することを努力義務としました。

さらに、処方箋医薬品以外の医療用医薬品について一般人に広告することも禁止としています。

2022年には「処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について」との通達が出され、先の通達よりもさらに具体的に販売を規制したほか、受診勧奨を努力義務から義務に変更し、広告についても表現内容にふみ込んだ具体的な規制を行いました。

しかし、憲法上、国が国民の自由を制限するには、原則として、国民の代表として選ばれた議員らが集まる国会が定める法律によらなければならない（憲法41条参照）。

原告は、法律やその委任を受けた政令・省令等ではなく、行政内部の解釈基準にすぎない「通達」によって薬局および市民の自由や利益が侵害されており、また通達による諸規制は薬機法の趣旨を超えた制限であるから、通達は無効であると主張しています。

具体的には、処方箋医薬品以外の医療用医薬品販売の規制や受診勧奨の義務化などは零売れいばい薬局の経営を制限し「職業選択の自由」（憲法22条1項）に反し、広告の制限は「表現の自由」（憲法21条1項）に反する、というものです。

また、訴状では、零売れいばい薬局の規制によって処方箋医薬品以外の医療用医薬品が購入しづらくなることは、国民・市民の幸福追求権（憲法13条）や生存権（憲法25条1項）にも反すると指摘されています。

9.3 「卸値の差」と「広告の制限」を損害として請求

本訴訟の請求の趣旨は、原告には処方箋医薬品以外の医療用医薬品を医師の処方箋なく販売できること、処方箋医薬品以外の医療用医薬品の広告を行えることや、広告の際に2022年の通達で規制された表現内容も使用できることについての地位確認。

また、原告各社に関して数十万円の支払いを求め、国家賠償も請求されています。

国内の医薬品卸取引の売上は、大手４社が90％を占めています。







しかし、厚労省の通達を理由に、大手４社は零売れいばい薬局との取引を断っています。

そのため、零売れいばい薬局は二次卸から医薬品を仕入れる場合が多いですが、仕入れ値は一次卸と取引できていた場合と比較して高額になります。

訴状では、仕入れ値は10％の増額と計算したうえで、実際の売上原価と一次卸を利用できていた場合に仮定される売上原価との差額を、損害として請求します。

また、広告規制が原因で生じた損害として、年間の売上総利益の10％も請求しています。

9.4 2025年1月24日（金）の国会では法規制が検討予定

提訴後の記者会見で、「長澤薬品」代表の長澤育弘氏と「まゆみ薬局」代表の山下吉彦氏は、通達が零売れいばい薬局の経営にもたらした影響を語りました。

長澤氏の薬局は、現在は零売れいばい薬局の経営を停止しています。

「営業していた当時には、週に2度、保健所の職員が来店し、客の目の前で棚卸しを始められるなどの嫌がらせを受けていた」（長澤氏）

また、多くの調剤薬局は医院やクリニックの付近で営業しており、実質的に医師と「タッグを組んだ」状態で経営されています。

しかし、大半の医師は零売れいばい薬局への協力を拒むといいます。

とくに2022年の通達以後、零売れいばい薬局は大幅に減少しました。

長澤氏によると全国で数十軒の零売れいばい薬局が倒産したとのことです。

「厚労省の通達を根拠とした、違法な行政指導のために、薬局がつぶされていった」（長澤氏）

1月24日（金）から始まる通常国会では、医薬品医療機器制度部会が取りまとめた薬機法の改正案が厚労省によって提出される予定です。

そして、この改正案には、零売れいばい薬局を規制する内容も含まれているということです。

「もし（通達ではなく）法律によって規制されたら、失業することになってしまう」（山下氏）

9.5 零売れいばい薬局は市民の健康や社会保障費の抑制にも貢献

山下氏は、急に体調不良になった人が病院に並ばず医療用医薬品を購入できる零売れいばい薬局は市民の利益になっていると話します。

「診察料金や処方料金がかからないのでお金を節約でき、病院に並ばずに済むので時間の節約にもなります。

薬機法が改正されて零売れいばい薬局が営業できなくなると、地域の人々にも影響が生じます。

私たちは、地域のみなさまの健康を守るために、これからも努力を続けていきたい」（山下氏）

訴状では、零売れいばい薬局は「仕事と子育てとに日々追われ、時間がなく病院に行きにくいひとり親家庭の父母」や「さまざまな理由から健康保険証を現に持っていない生活困窮者や外国人」も医薬品が購入しやすくなるという点で、公益にも資すると指摘されています。

また、医師による処方のために、時期によってはインフルエンザなど感染症の患者が多数詰めかける病院の待合室に長時間滞在することは、受診者本人や乳幼児・高齢者などの付添人にとって感染リスクとなります。

そして長澤氏が強調したのは、零売れいばい薬局は政府が推奨する「セルフメディケーション（自主服薬）」に貢献し、さらに病院を介さないために社会保障費が一切発生しないという点です。

「（薬機法の改正は）患者さんのセルフメディケーションの機会を減少させ、軽度の症状でも医療機関を受診せざるを得なくなる可能性を高めます。

その結果、医療費のさらなる増加を招き、社会保障費の負担が一層重くなる」（長澤氏）

9.6 市民が知る機会もないまま法規制が実現するおそれ

弁護団長の西浦善彦弁護士は、広告規制などが原因で、市民が「処方箋医薬品以外の医療用医薬品なら病院に並ばなくても買える」という現行法上の事実や、零売れいばい薬局の存在を知ることもできないまま、法改正がなされようとしている問題を訴えました。

「みなさまの手元にある医薬品の多くは、処方箋がなくても買うことができます。

しかし、法改正がされたら、それを買うこともできなくなります。

この事実を（市民に）知ってもらうことも、訴訟の意義だ」（西浦弁護士）

なお、改正が予定されている法律について、本件のように改正に先行して訴訟が提起されるのは、異例とのことですね！。