薬事法の改正が2013年12月5日国会で成立
①衆議院成立
一般医薬品(大衆薬)のインターネット販売で、一部品目を規制する薬事法改正案が11月28日午後の衆院本会議で、自民、公明、民主各党と日本維新の会の賛成多数で可決した。成人向けの劇薬5品目と、医療用医薬品(処方薬)から転換して原則3年以内の薬の販売を禁止する。政府・与党は参院審議を経て、今国会での成立を目指している。
現在は大衆薬のネット販売が事実上、全面解禁状態にある。改正案は劇薬と処方薬から転換して間もない薬を「要指導医薬品」に分類。処方薬と大衆薬の中間に位置づけ、ネット販売を認めず対面販売に限る。ネット業者の薬剤師に購入者の年齢確認を義務づけるルールなども盛り込んだ。
安倍政権は今国会を成長戦略実行国会と位置づけており、薬事法改正案を重要法案に位置づけている。成立すれば来年4月に施行する見通しだ。
②参議院成立
一般用医薬品のインターネット販売を一部規制する改正薬事法は12月5日、参院本会議で賛成多数で可決、成立した。改正薬事法によると、医療用から一般用への転用に際し、安全性評価が終わっていない市販直後品はネット販売を認めず対面販売に限定。劇薬5品目の販売も禁止される。
医療用から一般用への転用の仕組みを見直し、「要指導医薬品」のカテゴリーを新設。医療用からの転用薬はまずここへ分類し、原則3年以内に安全性を評価する。この間は薬を服用する患者本人への薬剤師による対面販売を義務付け、評価が終わり次第、一般用に移しネット販売を認める。
ほかに1万1千品目以上ある一般用医薬品のうち、副作用リスクが比較的高い第1類と第2類のネット販売と対面販売では、薬剤師ら専門家が薬を服用する人の年齢や、他に服用している薬の有無を確認、使用上の注意などの情報を提供することが求められる。
薬事法変更の概要 »